Την ανάκληση όλων των παρτίδων του Zantac αλλά και του
RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac,
ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Το
πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.
Η απόφαση του
ΕΟΦ για το Zantac
«Έχοντας
υπόψη:
1. Το άρθρο 3,
παρ.1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το
άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
2. Την από
19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories
Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ
112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με
εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος
αποφασίζουμε
την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB
150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως
αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού
καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία
ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά
η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και
στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s
Limited ).
Η εταιρεία
GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να
υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της
ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να
τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»
Η απόφαση για
το γενόσημο
«Αποφασίζουμε
την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN
F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί
προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει
την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής
του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για
τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός
αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο
χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα
τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου