Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά πρέπει να συμπεριληφθεί ως παρενέργεια στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Σε κάθε περίπτωση τονίζεται ότι η αναλογία οφέλους-κινδύνου παραμένει η ίδια.
Αναφορικά με τις επικαιροποιημένες ενημερώσεις για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές και τη χρήση του εμβολίου, η PRAC σε προηγούμενη συνεδρίαση, ζήτησε την προσθήκη των ακολούθων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) στις πληροφορίες του προϊόντος: δερματικό εξάνθημα και κνησμός (φαγούρα στο δέρμα) ως μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 100 εμβολιασμένα άτομα) και κνίδωση (ερυθρό και κνησμώδες δερματικό εξάνθημα με έπαρμα) και αγγειοοίδημα (γρήγορο πρήξιμο κάτω από το δέρμα) ως σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 1000 εμβολιασμένα άτομα).
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου